<noframes id="1vw76"></noframes>
<tr id="1vw76"></tr>

  • <tr id="1vw76"></tr>

    <output id="1vw76"><nobr id="1vw76"></nobr></output>

      logo
      行業新聞2019.11.07
      注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法
      來源:瀏覽量:1654

       

      穿刺力是指在穿刺試驗中,穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力值,用牛頓(N)表示。本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定。


      第一法

      儀器裝置

      材料試驗機:該儀器能使穿刺器以 200mm/min±20mm/min 速度作垂直運動,運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄,精度為±2N;軸向應有合適的位置放置注射劑瓶,以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。

      注射劑瓶:與被測膠塞配套,裝量 50ml 以上(含 50ml),10 個。鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測膠塞配套,10 個。

      封蓋機:與被測膠塞配套。

       

      圖 1 金屬穿刺器


      金屬穿刺器:不銹鋼(如 1Cr18Ni9Ti)長針,規格尺寸見圖 1,共 2 個。



      測定法 除另有規定外,對膠塞進行如下預處理:取 10 個與被測膠塞配套的注射劑瓶, 每個瓶內加 1/2 公稱容量的水,把被測膠塞分別裝在配套注射劑瓶上。蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋,用封蓋機封口,放入高壓蒸汽滅菌器中加熱,在 30 分鐘內升溫至 121℃±1℃,保持 30分鐘,然后 30 分鐘內冷卻至室溫。

       

      用丙酮或其它適當的有機溶劑擦拭一個穿刺器盡可能不使其鈍化,將其安裝于材料試驗機對應位置上。將上述 10 個預處理過的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中,打開鋁蓋或鋁塑組合蓋,露出膠塞標記部位,穿刺器以 200mm/min 的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺,記錄刺透膠塞所施加的最大力值。重復上述步驟,穿刺接下來的 4 個注射劑瓶,每次穿刺前,都要用丙酮或其它適當的有機溶劑擦拭穿刺器,待 5 個注射劑瓶均被穿刺一次后,更換一個穿刺器,重復上述步驟穿刺剩下的 5 個注射劑瓶。

       

      結果表示 以刺透膠塞所施加的最大力值表示,若 10 個瓶中任意 2 瓶之間穿刺力的差值大于 50N,則需重新試驗,重新試驗差值仍大于 50N,則更換兩根金屬穿刺器重新整個試驗。在穿刺過程中,若有兩個以上(含兩個)膠塞在穿刺過程中被推入瓶中,則判該項不合格;若 10 個被測膠塞中有一個被推入瓶中,則需另取 10 個膠塞重新試驗,不得有膠塞被推入瓶中。


      第二法

      儀器裝置 


      材料試驗機:該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直運動,運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄,精度為±0.25N;軸向應有合適的位置放置注射劑瓶,以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。

      注射劑瓶:與被測膠塞配套,裝量 50ml 以下,10 個。鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測膠塞配套,10 個。

      封蓋機:與被測膠塞配套。

       

      注射針:外徑 0.8mm、斜角型號 L 型(長型),斜角 12°±2°,10 個。使用前用丙酮或其它適當的有機溶劑擦拭。


      測定法   


      除另有規定外,對膠塞進行如下預處理:估算 10 個被測膠塞總表面積 A(cm2),將膠塞置于合適的玻璃容器內,加二倍膠塞總表面積 2A 的水(ml),煮沸 5 分鐘±15 秒,用冷水沖洗 5 次,將洗過的膠塞放入錐形瓶中,加二倍膠塞總表面積 2A 的水(ml),用鋁箔或一個硅硼酸鹽燒杯將錐形瓶瓶口蓋住,放入高壓蒸汽滅菌器中加熱,在30 分鐘內升溫至 121℃±1℃,保持 30 分鐘,然后 30 分鐘內冷卻至室溫,取出,在 60℃熱空氣中干燥 60 分鐘,取出,將膠塞貯存于密封的玻璃容器中備用。


      取 10 個配套的注射劑瓶,分別加入公稱容量的水,裝上預處理過的被測膠塞,加上鋁蓋或鋁塑組合蓋,用封蓋機封口。將一只注射針置于材料試驗機上固定,將注射劑瓶放入材料試驗機中,打開鋁蓋或鋁塑組合蓋,露出膠塞標記部位,穿刺器以 200mm/min 的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺,記錄刺透膠塞所施加的最大力值。更換一只注射針重復上述步驟,直至所有膠塞被穿刺一次。


      結果表示   以刺透膠塞所施加的最大力值表示。

       

      第三法

      儀器裝置 


      材料試驗機:該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直運動, 運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄, 精度為±2N;軸向應有合適的位置放置墊片支撐裝置,以使支撐裝置上的墊片標記部位能被垂直穿刺。

       

      墊片支撐裝置:該裝置為帶有墊片夾持器的鋼瓶,當用夾持器將墊片夾持在該裝置頂部時,該裝置能支撐、固定住墊片在被穿刺時不被刺入瓶內,瓶內容量 50ml 以上(含 50ml);也可采用其它合適的墊片支撐裝置進行本法。墊片支撐裝置如圖 2 所示。


      穿刺器:金屬穿刺器(圖 1)和塑料穿刺器(圖 3)。

       

      測定法   


      除另有規定外,對墊片進行如下預處理:取 10 個被測墊片置于合適的玻璃容器中,放入高壓蒸汽滅菌器中,在 121℃±2℃下保持 30 分鐘,取出,冷卻至室溫。如果用于大容量注射劑用塑料組合蓋中的彈性體不能在 121℃±2℃下保持 30 分鐘,則以實際生產中采用的滅菌溫度對墊片進行預處理。


      取一個預處理過的墊片,置于支撐裝置中,用丙酮或其它適當的有機溶劑擦拭一個穿刺器盡可能不使其鈍化,將穿刺器置于材料試驗機上固定,以 200mm/min 的速度對墊片標記部位進行垂直穿刺,記錄刺透墊片所施加的最大力值。另取一個墊片重復上述步驟,直至 10 個墊片均被穿刺一次。穿刺器使用前,檢查穿刺器的鋒利度,穿刺器應保持其原始鋒

      利度未遭破壞。




                               圖 2 墊片支撐裝置                                            圖 3 塑料穿刺器尺寸



      結果表示   以刺透膠塞所施加的最大力值表示,并在結果中注明所用穿刺器類型。

       

      備注:1表示壓縮氣體進口

       

       

      起草單位: 國家食品藥品監督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心   電話:021-51320213 復核單位:中國食品藥品檢定研究院


      有關咨詢和合作的問題,請點擊此處
      注:咨詢時間,周一-周五:9:00-18:00
      立即咨詢
      67PAO国产成视频永久免费_JZJZJZ亚洲日本永久网站_中文字幕日韩精品亚洲七区_国产经典三级在线小说
      <noframes id="1vw76"></noframes>
      <tr id="1vw76"></tr>

    1. <tr id="1vw76"></tr>

      <output id="1vw76"><nobr id="1vw76"></nobr></output>